Farmaci per l’ipertensione, l’AIFA chiede il ritiro a causa di sostanze cancerogene

Modesto Morganelli
Luglio 7, 2018

Pharm srl, il Valsartan Almus della Almus, il Valsartan e Idroclorotiazide Almus e il Valsartan Pensa della Pensa Pharma spa, il Valsartan Sandoz e il Valsartan e Idroclorotiazide della Sandoz spa, il Valsartan Zentiva e il Valsartan HCT della Zentiva spa, il Valbacomp e l'Alsartir della casa farmaceutica Crinos, il Valsartan e HCT della casa farmaceutica EG, oltre a una serie di altri farmaci generici e provenienti da altre case farmaceutiche. A farlo sapere è l'Aifa Agenzia Italiana del Farmaco che riscontra il principio attivo nocivo del valsatarn e allerta tutti consumatori sulla pericolosità di questa sostanza. Dai controlli condotti sui farmaci in commercio, è emerso un difetto di qualità che ha indotto l'Aifa, così come le altre agenzie europee, a disporre l'immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.

"L'impurezza di cui parlano è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro".

Al momento non si conosce bene il grado di contaminazione dei medicinali ma l'AIFA, insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), sta cercando di fare tutte le verifiche del caso e comprendere quale siano le misure da adottare per evitare questo genere di problemi durante il processo produttivo.

Sono 700 i medicinali coinvolti, il cui elenco è stato pubblicato sul sito dell'agenzia: "Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell'elenco puoi continuare regolarmente il trattamento", si legge nelle indicazioni. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.

La decisione è motivata dal rilevamento di un'evidente impurezza venutasi a creare nelle fasi di produzione del farmaco, che viene preparato negli stabilimenti della "Zhejiang Huahai Pharmaceuticals" in Cina. Come riportato da TPI, Aifa consiglia ai medici di sostituire la terapia con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell'angiotensina II, se hanno pazienti trattati con i medicinali riportati nell'elenco indicato. L'Aifa conclude dicendo: "Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio".

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