Agenzia Italiana del Farmaco: pubblicato il rapporto sui vaccini 2017

Modesto Morganelli
Luglio 12, 2018

Circa l'80% delle segnalazioni fatte nel 2017 sono state classificate come "non gravi", e 1.307 - pari al 19,5% - come "grave". Le segnalazioni di eventi avversi segnalati come gravi accaduti nel solo 2017 sono stati 771.

Nel Rapporto viene specificato che la legge che ha previsto l'obbligarietà delle vaccinazioni, passate da 4 a 10 per i minori fino a 16 anni, si era resa necessaria poiché le coperture vaccinali erano scese sotto il 95%, la soglia minima raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, percentuale che consente di prevenire alcune malattie e la circolazione di patogeni. Le segnalazioni avverse inserite nel 2017 sono state 6.696 (il 16% del totale delle segnalazioni avverse a farmaci e vaccini), di cui 4.821 (il 72%) si riferiscono a casi insorti nel 2017. Nell'80% si è trattato di reazioni non gravi, che hanno comportato febbre, nausea, irrequietezza e reazioni cutanee localizzate laddove si è iniettato il vaccino. Meno comuni sono risultate le reazioni avverse quali agitazione e irritabilità, condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefalea, in genere riportate nel foglio illustrativo del prodotto.

In particolare nel 2017, indipendentemente della gravità e dal legame di causa-effetto successivamente verificato, sono state 1.293 le sospette reazioni avverse ai vaccini esavalenti (difterite, tetano e pertosse, poliomielite, l'Haemophilus influenzae B, epatite B), 1.488 per i vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, 1.215 per il vaccino antipneumococcico e 2.770 per gli antimeningococcici.

Infine, le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi - dove grave sta anche per ricovero in ospedale, ogni evento clinico di rilievo e i casi di mancata efficacia - sono state rare e a carattere transitorio, con risoluzione completa dell'evento e non correlabili alla vaccinazione. "Dei casi gravi segnalati, il 58% di sesso maschile, con età media di 60 anni (0-104), l'84% presentava almeno una condizione di rischio predisponente il complicarsi delle condizioni cliniche (diabete, tumori, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie croniche, ecc)". Due sono "indeterminati", perché mancano dati certi per un'analisi corretta.

"Dalla valutazione delle segnalazioni", afferma il Direttore Generale, Mario Melazzini, "non emergono infatti problematiche di sicurezza che possano modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati". Da un'attenta analisi, che ha utilizzato l'algoritmo specifico proposto dall'OMS per verificare se possa esistere o meno una relazione causale tra l'evento osservato e il vaccino, emerge però che nessuno di questi era legato all'immunizzazione: in 8 segnalazioni su 10 la relazione tra decesso e vaccinazione è "non correlabile", nei restanti 2 il nesso di causalità risulta "indeterminato". Operatori sanitari e cittadini sono più propensi a segnalare possibili reazioni avverse attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza diffusa sul territorio nazionale, grazie a una crescente sensibilizzazione su questi temi.

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